Cancer de la vessie infiltrant le muscle (au moins T2) sans métastase avant la cystectomie

TITRE DE L'ÉTUDE: 

PANDORE - Etude de phase 2 pour évaluer le mécanisme d'action du pembrolizumab administré en néo-adjuvant chez des patients atteints de cancer de la vessie infiltrant le muscle.

NUMÉRO DE L'ÉTUDE: 

IGR 2432

MÉDECIN INVESTIGATEUR: 

Dr Evanguelos XYLINAS

INFORMATION: 

evanguelos.xylinas@aphp.fr

INDICATION: 

Cancer de la vessie infiltrant le muscle (au moins T2) sans métastase avant la cystectomie

DESCRIPTION: 

Etude PANDORE

PANDORE est une étude s’adressant aux patients atteints d’un cancer de la vessie infiltrant le muscle de la vessie et nécessitant donc de retirer l’ensemble de la vessie (cystectomie). Habituellement, cette chirurgie est précédée d’une chimiothérapie. Cependant,  en cas de contre-indications à la chimiothérapie ou en cas de refus de la chimiothérapie, la chirurgie est réalisée d’emblée.

Une nouvelle classe de médicaments est apparue dans le cancer de la vessie avec métastase, celle de l’immunothérapie. Ces médicaments qui s’injectent par voie intra-veineuse visent à remettre à niveau les défenses immunitaires des patients afin qu’elles reconnaissent plus efficacement les cellules tumorales. L’objectif espéré est donc au final la destruction des cellules tumorales. Compte-tenu de l’activité de ces thérapies au stade métastatique, il est maintenant envisagé d’évaluer ces thérapies chez les patients n’ayant pas de métastases mais chez qui une cystectomie est envisagée.

Les patients éligibles à l’étude sont ceux ne pouvant pas recevoir de chimiothérapie ou refusant la chimiothérapie avant la cystectomie. Les patients recevront alors trois injections intraveineuses du pembrolizumab espacées de trois semaines. Environ 3 à 4 semaines après la troisième injection, la chirurgie de la vessie sera réalisée.

L’objectif est d’évaluer l’activité antitumorale du pembrolizumab et sa bonne tolérance.  36 patients seront inclus au total en France.